L´ANALYSE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET VÉTÉRINAIRES
SOLUTIONS ANALYTIQUES POUR L´INDUSTRIE PHARMACEUTIQUES HUMAINE ET VÉTÉRINAIRE
Le réseau de laboratoires d’AGQ Labs offre au secteur pharmaceutique une large gamme de tests capables de couvrir le contrôle de qualité exigé par l’industrie, depuis les services analytiques essentiels jusqu’à ceux qui requièrent une consultation spécifique. AGQ Labs respecte toutes les normes de qualité et les procédures d’essai figurant dans les monographies des pharmacopées (EU, USP, JP, etc.) ainsi que d’autres normes et lignes directrices internationales.
AGQ Labs s’engage à amener toutes les relations fournisseur-client à un état d’étroite collaboration dans le but ultime d’apporter une valeur ajoutée et de faciliter ainsi la réussite des projets de ses clients.

Une équipe de professionnels possédant une vaste expérience dans le secteur vous accompagnera dans nos services de développement, de mise au point et de validation de méthodes, toujours soutenus par les dernières technologies dont nous équipons nos laboratoires et des processus optimisés selon des normes internationales reconnues (GMP, ISO 17025, ICH, etc.).
Services physico-chimiques
L’analyse physico-chimique des produits pharmaceutiques garantit leur efficacité et, avec l’analyse microbiologique, leur sécurité. AGQ Labs propose de multiples techniques d’analyse physico-chimique adaptées et optimisées en fonction des besoins du client et des exigences du produit.
Contrôle des installations pharmaceutiques
Un contrôle de qualité adéquat dans l'industrie pharmaceutique garantit la conformité aux exigences du produit et contribue à maintenir la productivité.
- Contrôle des spécifications des matières premières conformément à la pharmacopée
- Évaluation des principes actifs à l'aide de différentes techniques
- Détermination des impuretés et des produits de dégradation
- Nitrosamines et autres substances mutagènes
- Essais limites
- Identification des matières premières par spectrophotométrie IR (ATR, FTIR), TLC, HPLC, GC
- Solvants résiduels
- Détermination des indices d'acidité, des peroxydes, etc.
- Essais de dissolution et de désintégration des formes orales solides (gélules, comprimés).
- Méthodes physiques et physicochimiques :
- Aspect de la dissolution
- Solubilité
- Densité
- Rotation optique
- Viscosité
- pH
- Activité de l’eau
- Perte au séchage
- Point de fusion

L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé nous reconnaît comme laboratoire agréé pour le contrôle des médicaments humains et vétérinaires et nous sommes certifiés en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Notre gamme est orientée vers les tests de contrôle de qualité physico-chimique et microbiologique, le contrôle des ingrédients actifs et des extraits de plantes, offrant un service complet pour votre matière première ou votre produit fini.
Bonnes pratiques de fabrication
Dans le secteur pharmaceutique et vétérinaire, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les normes fixées par les principales autorités sanitaires pour garantir que les médicaments répondent aux normes de qualité et d’efficacité et qu’ils peuvent être utilisés en toute sécurité.
Ces normes de fabrication sont connues sous le nom de BPF (bonnes pratiques de fabrication) et consistent en un ensemble de normes et de lignes directrices qui garantissent que les produits sont fabriqués avec une qualité appropriée dans des conditions spécifiques. Dans l’industrie pharmaceutique, les BPF sont incluses dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui comprennent : BPL (bonnes pratiques de laboratoire), BPC (bonnes pratiques cliniques) et BPD (bonnes pratiques de distribution). Chaque BPF régit une phase du médicament, depuis la recherche initiale des molécules médicamenteuses jusqu’à la mise à disposition du médicament au consommateur.
La réglementation des BPF est basée sur les règlements européens, les arrêtés royaux, les règlements et les normes de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH), qui comprennent les lignes directrices à suivre pour la fabrication correcte des produits médicaux, tant humains que vétérinaires.
En Europe, la directive 2003/94/CE (établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain) est la norme de base pour les BPF des médicaments.
Il existe également des normes de bonnes pratiques de fabrication proposées par la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH), dont le champ d’application couvre les pays membres de la CIH (l’Union européenne, le Japon et les États-Unis), bien que d’autres pays comme l’Australie et le Canada les adoptent également.
Par ailleurs, les BPF s’appliquent également à la fabrication d’autres produits de consommation tels que les compléments alimentaires et les cosmétiques. Les réglementations BPF de chaque segment définissent une série de normes et de lignes directrices à suivre par les fabricants pour garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués.
En Europe, il n’y a pas encore de transposition homogène des réglementations BPF pour les compléments alimentaires, mais il existe un guide BPF internationalement reconnu pour le secteur des compléments (IADSA) qui complète les bonnes pratiques de fabrication pour le secteur alimentaire dans le Codex alimentaire.
Dans le domaine des produits cosmétiques, la norme ISO 22716:2007 élaborée par le comité technique AEN/CTN 84 – huiles essentielles et produits cosmétiques détaille les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fournit une approche globale d’un système de gestion de la qualité pour les professionnels impliqués dans la fabrication, l’emballage, le stockage et le transport des produits cosmétiques. Par la suite, les exigences dans le secteur ont été définies dans le règlement CE n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques.
Notre service de contrôle de la qualité est approuvé par le certificat GMP et par le suivi de la pharmacopée européenne et américaine.
Services microbiologiques:
Le contrôle microbiologique est essentiel pour le contrôle des matières premières, des processus et de la commercialisation des produits finis. AGQ Labs offre un service complet de contrôle microbiologique adapté aux besoins du client et aux exigences du produit.
Comptage des micro-organismes aérobies
Absence de pathogènes
- Salmonella spp
- Staphylocoque
- Pseudomonas aeruginosa
- Candida albicans
- Bactéries Gram (-) résistantes aux sels biliaires
- Clostridium
- Coliformes totaux
- Aérobies totaux
- Burkholderia cepacia
- Listeria monocytogene
Contrôle microbiologique des produits pharmaceutiques à base de plantes à usage oral
Endotoxines bactériennes
Efficacité antimicrobienne
Test d'adéquation des méthodes de dénombrement en présence du produit
Identification des micro-organismes
Services Spéciaux:
Études de stabilité GMP/ICH
Développement et validation de méthodes analytiques. Protocoles de transfert analytique
Études d'intégrité
Contrôle de la qualité des désinfectants : Efficacité bactéricide et virucide et efficacité.
Contrôle environnemental des salles propres
Services liés au secteur industriel:
Analyses de l'eau, physico-chimiques et microbiologiques.
Analyse de matrices solides pour déterminer la contamination (sols, déchets, boues, etc.)
Atmosphères (émissions, qualité de l'air, etc.)
Radioactivité environnementale
Analyse des huiles thermiques
Contrôle de la qualité des désinfectants : Richesse et efficacité bactéricide et virucide
Analyse de la qualité de l'air intérieur et extérieur (par exemple, composés organiques volatils)
Surveillance environnementale des salles blanches
Demande d'information ou de Devis